نکات کلیدی:
· پورتال پمپ(Portal Pump)، یک دستگاه تحقیقاتی قابل کاشت است که انسولین را مستقیماً به فضای صفاقی تزریق می کند.
· این سیستم از CGM و یک نوع انسولین اختصاصی و پایدار در برابر دما استفاده خواهد کرد.
۲۳ فوریه ۲۰۲۶ - طبق یک بیانیهٔ صنعتی، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای یک پمپ انسولین قابل کاشت که برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۱طراحی شده است، عنوان «دستگاه نوآورانه یا Breakthrough Device» را صادر کرد.
این دستگاه قابل کاشت(Portal Pump، ساخت شرکت Portal Diabetes) از تحویل فیزیولوژیک انسولین به حفرهٔ شکمی بهره می برد. این سیستم از پایش مداوم گلوکز (CGM)و یک نوع انسولین اختصاصی و پایدار در برابر دما(Portal Insulin) استفاده می کند.
استیسی چمبلیس، مدیرعامل شرکت Portal Diabetes، در بیانیه ای گفت: «ما باور داریم که بیماران با Portal Pump به کنترل قند خون بسیار بهتری دست می یابند، آن هم با کاهش چشمگیر بار ذهنی. هدف ما این است که دیگر نیازی به اعلام وعده های غذایی، اعلام ورزش یا بیدار شدن های شبانه نباشد. ما گام به گام در حال تلاشیم تا فناوری نوینی که مدت ها انتظارش می رفت، را به بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱عرضه کنیم».
همچنین شرکت Portal Diabetes اعلام کرد که برای اولین بار دو بیمار در یک مرکز بالینی در سن دیگو، تزریقPortal Insulin را دریافت کرده اند. این انسولین در هر دو شرکت کننده به فضای داخل صفاقی تزریق شده است.
طبق این بیانیه، کارآزمایی های بالینی Portal Pump از سه ماههٔ چهارم سال ۲۰۲۷آغاز خواهد شد.
دیدگاه تخصصی
دکتر دیانا آیزاکس، داروساز و متخصص ارشد دیابت و مراقبتهای متابولیک، گفت:Portal نخستین شرکتی است که پس از سال ها دوباره به دنبال توسعهٔ یک پمپ انسولین قابل کاشت رفته است. نسخه های قبلی این نوع پمپ ها ادامه نیافتند، به جز تعداد کمی از بیماران که هنوز به پمپ قابل کاشت اولیهٔ Minimed (مدترونیک) دسترسی دارند. احتمالاً هزینه، پیچیدگی و رشد پمپ های زیرجلدی از دلایل توقف آن ها بوده است.
یک پمپ قابل کاشت مزایای مهمی دارد: انسولین را مستقیماً به فضای صفاقی می رساند، جذب بسیار سریع تری دارد و مدت اثر کوتاه تر آن می تواند خطر هیپوگلایسمی را کاهش دهد. تفاوت مهم این نسخه جدید با مدل های قدیمی این است که باCGM و سیستم تحویل خودکار انسولین همراه خواهد بود؛ بنابراین تجربه ای نزدیک تر به «لوزالمعدهٔ مصنوعی» فراهم می کند، به طوری که احتمالاً نیازی به تزریق دوز بولوس برای غذا نخواهد بود، زیرا انسولین بسیار سریع عمل می کند. این موضوع برنامه ریزی برای ورزش را نیز ساده تر می کند.
او افزود: با وجود این پیشرفت ها، چالش هایی نیز وجود دارد: کاشت دستگاه نیازمند جراحی است. همچنین انسولین باید هر ۶تا ۱۲هفته در مطب پزشک دوباره پر شود. از انسولین غلیظ استفاده می شود تا فاصلهٔ بین پرکردن ها بیشتر شود، اما بیماران با دوزهای بالا احتمالاً نیاز به مراجعهٔ بیشتر خواهند داشت. مسئلهٔ هزینه و مقایسهٔ آن با پمپ های موجود نیز مطرح است.همچنین،FDA برای تأیید این دستگاه به مطالعات متعدد دربارهٔ ایمنی و اثربخشی نیاز خواهد داشت. احتمالاً چند سال طول می کشد تا این فناوری وارد بازار شود، اما در هر صورت، پیگیری چنین فناوری نوآورانه ای بسیار هیجان انگیز است.
منبع:
https://www.healio.com/news/endocrinology/20260223/fda-grants-breakthrough-device-designation-for-implantable-insulin-pump